PAHI Pan-America Hyperbarics, Inc.

    範美高氧生醫科技股份有限公司，成立於2001 年11 月9 日，並於2002 年 四月成立美國範美（Pan-America Hyperbarics Inc.)。2004 年實收資本額為2.3 億元，2005 年營收估計可突破一億元，並預計申請上櫃。

     範美高氧主要經營項目為高壓氧艙與相關醫療設備的設計、研發、生產、銷售及相關醫療服務之提供。其經營團隊具有研發、設計、製造、維修、教育推廣、販售至醫療服務之完全整合能力。
     範美高氧於2003 年底取得衛生署之銷售許可後開始對外銷售高壓氧艙，目前國內已有成功大學、振興醫院、海軍總院、安泰醫院與數家診所等購置使用，國外則已有美國紐約、達拉斯、佛羅里達等地及馬來西亞之醫院採用。
    

 此外，範美高氧於2002 年取得美國FDA 三種不同型號醫療用販售許可執照，並取PVHO-1、ASME、NFPA99 等所有證照，為全球唯一在美國本土以外而獲得高壓氧艙醫療用販賣許可之外商。除此之外，範美高氧還擁有四項台灣、兩項美國的專利，並取得ISO 9001、ISO 13485 及GMP 認證，更於2003 年獲得國家生技醫療品質獎，2004 年榮獲經濟部研發創新獎。

設計法規及標準：

範美高壓氧治療艙型號PAH-S1單人艙提供一個安全、舒適、高經濟效益的高壓氧治療環境供一般病患或是重症病患使用。.

PAH-S1單人高壓氧艙是國內衛生署核准上市並且唯一通過美國FDA 510K及加拿大CMDCAS認可的台灣生產製造的高壓艙。

其設計、製造、組裝、測試及安裝符合下列相關法規及標準：

·ASME Boiler and Pressure Vessel Code, Section VIII, Division 1.

·ASME PVHO-1 Safety Standard for Pressure Vessels for HumanOccupancy

·NFPA 99, Health Care Facility; Chapter 14 Hyperbaric Facility

·U.S. Food and Drug Administration Requirement, 21 Codes of Federal Regulations, Chapter 1, Part 820, Quality System Regulation. FDA 510 (k) number: K021693

·Pan-America Hyperbarics’ Quality Assurance Program is annually certified to ISO 13485.

·Health Canada: CMDCAS certified.

·Certified to UL 60601-1:2003R6.03. TUV Rheinland. Certificate no. US 72072033 01

·TUV定期查廠(每半年)執行產品安全檢驗，確保產品安全符合規定

·產品經醫療器材電信安規測試及電磁相容測試合格 (附測試合格證明)

·高壓艙專用推床經SGS載重測試可達350kg.

·產品設計、強度計算經由RPE專業工程師簽證；產品材料證明、製造及水壓測試由ASME授權之AI簽證

·產品(載人壓力容器PVHO)有NB(National Board)註冊。確認產品安全受到規範。

產品附完整之製造紀錄報告：